Anvisa autoriza a realização de duas novas vacinas contra a covid-19
A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) autorizou nesta terça-feira (21) a realização de testes clínicos de duas novas vacinas contra a covid-19 no Brasil. Os possíveis imunizantes, desenvolvidos pelas empresas BioNTech e Pfizer, apresentaram resultados “promissores” em estudos iniciais.
De acordo com o órgão federal, a pesquisa deve contar com a participação de 5 mil voluntários no Brasil. “O estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo e Bahia. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa”, diz a nota divulgada pela agência reguladora.
Para a realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, os laboratórios precisam, necessariamente, de autorização dos CEPs (Comitês de Ética em Pesquisa) ou da Conep (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa).
“A Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas”, explicou por meio do documento.
O ensaio clínico tem por objetivo a determinação de dose, para que seja possível avaliar a segurança do produto, a tolerância e a eficácia das possíveis vacinas. No Brasil, onde estudos com seres humanos são compostos por três fases, os voluntários participarão do terceiro estágio —que corresponde à fase 2/3 da pesquisa internacional.
Gustavo Mendes, gerente de medicamentos da Anvisa, em conversa recente com o R7, explicou que qualquer medicamento ou vacina passa por quatro etapas fundamentais no País: Desenvolvimento exploratório, pesquisa pré-clínica, pequisa clínica (uso em humanos) e registro (autorização para ser comercializada). Após o registro, no entanto, a vacina ainda é monitorada no pós-mercado. (R7).
